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10倍罚款背后疫苗业乱象频出 未名医药子公司涉行贿案

2018-11-13 10:41:40  来源:新京报

11月11日,国家市场监管总局的官方网站公告,国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会等部门共同负责疫苗管理法起草工作,市场监管总局已经就《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称:《疫苗征求意见稿》)公开征求意见。

在1.4万字的《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》中,对疫苗研制和上市许可、生产和批签发、上市后研究和管理、法律责任等方面均有所提及。其中,对违法企业或个人最高将处货值金额10倍罚款的举措,堪称史上最严。

对违法企业从“罚酒三杯”到货值10倍罚款

在最新的征求意见稿中,疫苗上市许可持有人有提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明等属于严重违法行为的,不仅将会没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,还会并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

记者发现,下半年来,对违规违法疫苗企业的处罚正趋于严厉。

2018年10月16日,*ST长生子公司长春长生分别收到国家药监局和吉林省食药监局的行政处罚告知书,长春长生被认定,自2014年1月至2018年7月生产的所有涉案产品(共计748批)均为劣药,长春长生遭吉林省食药监罚没共计91亿元。

而此前其违规违法行为仅被处以300多万罚款。

2017年11月,武汉生物与长生生物一同被披露生产的共两批吸附无细胞百白破联合疫苗效价指标不符合标准规定,涉事的65.31万支疫苗销往山东、重庆、河北三省市。

对这一次的违规,2018年7月18日,吉林省食药监局决定,对长春长生给予没收库存的“吸附无细胞百白破联合疫苗”186支、没收违法所得85万元、处违法生产药品货值金额三倍罚款258万元,罚没款总计344万元。

涉案的武汉生物也被认定处罚过轻:问题疫苗产生原因被定性为偶发事件,被没收违法所得和罚款。

8月1日,国家药监局党组书记、副局长李利带队赶往武汉核查问题疫苗处置工作,最终核查结果认为,先前处罚未按国家有关法规和规定从严从重,行政处罚偏轻。8月17日傍晚,武汉生物问题百白破疫苗事件的处理进入问责阶段,包括湖北食药监局副局长等在内11名履职监督失职失责人员受到处分。

严监管背后,疫苗生产流通使用乱象频出

严监管被市场看作是利好消息的背后,是疫苗行业乱象频出。

在11月11日《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》起草说明中就提到,长春长生问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞,也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。

出现问题的疫苗公司中,*ST长生成为今年的焦点。长春长生公司存在以下八项违法事实。一是将不同批次的原液进行勾兑配制,再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号;二是更改部分批次涉案产品的生产批号或实际生产日期;三是使用过期原液生产部分涉案产品;四是未按规定方法对成品制剂进行效价测定;五是生产药品使用的离心机变更未按规定备案;六是销毁生产原始记录,编造虚假的批生产记录;七是通过提交虚假资料骗取生物制品批签发合格证;八是为掩盖违法事实而销毁硬盘等证据。

而在最新的《征求意见稿》中,疫苗上市许可持有人有提交虚假临床试验或者上市许可申报资料;编造生产检定记录、更改产品批号;提交虚假批签发申报资料,或者采取其他欺骗手段获得批签发证明等属于严重违法行为的,不仅将会没收违法所得,责令停产停业,撤销上市许可证明文件,还会并处货值金额五倍以上十倍以下罚款。

此外,疫苗行业在冷链运输上也存在乱象。此前疫苗公司销售人员告诉新京报记者,在冷链运输中常常出现一些实际不用冷链运输疫苗、不严格控制冷链车内温度等不规范行为。

在此次的征求意见稿对疫苗的储存、运输规范也提出要求,提到疫苗储存、运输的全过程应当处于规定的温度环境,冷链储存符合要求,并实时监测、记录温度。

行业再现行贿案,未名医药子公司再涉案

今年备受关注的长生生物,曾在市场推广上采取非法行贿手段。裁判文书网2017年12月发布的一份刑事裁定书显示,河南宁陵县前防疫站药房科科长史某,在2010年至2015年,非法收受长春长生业务员吴玉海狂犬疫苗、水痘疫苗回扣款。另一曾任睢县疾病预防控制中心主任的宋某某,曾收受长春长生经销商吴某回扣款。

记者发现,最近又有上市公司子公司陷入行贿案。

根据裁判文书网今年10月25日发布的公告,2010年至2014年,曾担任安徽省阜阳市颍泉区疾病预防控制中心主任的杨刚利用职务便利,收受他人人民币共计26万元,为他人在疫苗销售方面谋取利益。

其中,行贿的还包括上市公司未名医药子公司北京科兴的业务员。其他的企业为安徽颐华药业、安徽鹭燕大华医药、安徽利生药品、安徽省丰禾、合肥富生生物等。

根据裁判文书网,北京科兴还曾陷入另一起行贿案。根据裁判文书网,2002年至2014年间,郭某甲明知尹某甲利用担任国家药品监督管理局药品注册司生物制品处处长、国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长和药品审评中心副主任的职务便利,为北京科兴生物、百泰生物药业等在药品申报审批等事宜上谋取利益。

其中,郭某甲接受北京科兴生物制品有限公司总经理尹某乙的请托,为该公司在药品申报审批事宜上提供帮助,与尹某甲共同非法收受或索取尹某乙给予的钱款共计人民币35万元。

最严监管法规欲出,22家疫苗股上涨

i问财数据显示,11月12日,沪深两市的23家疫苗概念股中,有22家股票上涨,其中14家公司的股票涨幅超过2%。其中,*ST长生迎来三连板。

11月12日,中信建投发布研究报告认为,此次首次为医药行业的细分品类单独立法,充分体现疫苗行业的战略地位,“此次立法充分体现国家对疫苗行业的高度重视,突出疫苗的战略性,长期看对于国产疫苗行业健康发展有好处。”

联讯证券医药团队认为,征求意见稿对疫苗生产、流通和使用过程中违法违规事件、当事人和监管部门都加大处罚力度。肃清行业发展环境,规范产业链全流程,提升民众疫苗接种信心。

延展

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23家疫苗股 半数研发费用营收占比低于5%

i问财数据显示,上述23家“疫苗概念股”中,有11家2017年度的研发费用在营业收入中占比不超过5%。这其中包括长生生物、天坛生物、辽宁成大等。

以辽宁成大为例,根据公司2017年年度报告,公司2016年度、2017年度的研发费用分别为6168万元、5166万元,而公司这两期的营业总收入分别为87亿元、139.9亿元。

资料显示,辽宁成大目前的上市品种有人用狂犬病疫苗、乙脑疫苗和兽用狂犬病疫苗,在研品种有出血热疫苗、AC流脑疫苗、四价流感疫苗等。

在此次的征求意见稿中,也为疫苗行业加大研发投入带来了动力。

征求意见稿的产业政策中提到,国家坚持疫苗的战略性和公益性,制定疫苗行业发展规划和产业政策,加大财政投入力度,实施税收优惠政策,支持基础研究和应用研究,引导产业结构优化,制定符合行业发展的定价机制,促进疫苗的研制和创新。国家应当将预防重大疾病的疫苗研发纳入国家战略,优先予以支持。

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