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芬太尼麻醉药市场遭监管 国药、丽珠等10余公司忙撇清

2018-12-04 13:33:21  来源:证券日报

芬太尼作为麻醉性镇痛药并不为社会大众所知,而因政府加强监管,芬太尼意外走红。

据媒体报道,在12月1日晚的中美元首会晤中,双方同意采取积极行动加强执法、禁毒等合作,包括对芬太尼类物质的管控。中方决定对芬太尼类物质进行整类列管,并启动有关法规的调整工作。

分析人士认为,这意味着向美国销售芬太尼的企业或个人将受到严厉处罚,对相关企业出口或产生影响。不过,此事公布之后,包括现代制药、恩华药业、人福医药等10余家A股药企纷纷发布公告澄清,不存在出口美国一事。

多家药企澄清

12月3日晚间,国药集团旗下上市公司现代制药澄清称,公司下属全资子公司国药集团工业有限公司(以下简称“国工有限”)廊坊分公司分别于2012年10月份及12月份获得枸橼酸芬太尼注射液(规格:2ml:0.1mg及10ml:0.5mg)、盐酸瑞芬太尼原料药及注射用盐酸瑞芬太尼(规格:1mg及2mg)的药品生产批文,以上产品均在国内销售,没有出口到包括美国在内的任何国家。

现代制药称,2017年度,国工有限芬太尼系列产品销售收入合计约为5980.81万元,占公司当年合并营业收入的比例约为0.70%。

同样是12月3日晚间,丽珠集团公告回应称,公司于2016年2月收到原国家食品药品监督管理局核准签发的《麻醉药品和精神药品研制立项批件》,申请立项研制药品名称为盐酸羟考酮对乙酰氨基酚缓释片。由于2017年7月原研产品在美国因为不能防止滥用而被终止上市,本项目无参比对照药,已主动终止。

鉴于芬太尼事件的持续影响,12月3日早间,恩华药业发布公告称,公司枸橼酸芬太尼原料及其注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂(以下合称“芬太尼系列产品”)分别于2011年12月份及2014年10月份获批并生产销售。公司的芬太尼系列产品目前没有出口包括美国在内的任何国家。2017年度,公司芬太尼系列产品销售收入约为4000万元,占公司2017年收入的比例约为1.18%。

12月3日,羚锐制药上证e互动平台表示,公司芬太尼属于透皮贴剂制剂,原料采购于国内有资质的生产厂商,制剂不涉及出口。公司也不涉及其他非药用类芬太尼物质。公司芬太尼透皮贴剂销量占比很少,对公司影响不大。

12月2日晚间,人福医药发布公告称,枸橼酸芬太尼注射液、枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼制剂及原料药(以下合称“芬太尼系列产品”)为公司主要产品,由公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(以下简称“宜昌人福”,公司持有其67%的股权)生产、销售子公司宜昌人福2017年芬太尼系列产品销售收入超过20亿元,但没有任何相关产品出口到美国。

据国家药监局网站的信息,国药集团、人福医药、恩华药业、羚锐制药、常州四药制药有限公司直接涉及芬太尼类药品,产品类型包括注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、芬太尼透皮贴剂等等。此外,还有10家公司涉及麻醉概念。

影响有限

中信建投医药团队认为,从全球范围看,中国是对芬太尼为代表的一类精毒麻药品管制最强的国家,管制内容涵盖了:第一,生产环节,每个原料药批文1家-2家,单方制剂1家-3家,含麻复方制剂1家-7家;第二,流通环节,一级分销3家(国药股份、上药、重药),区域分销约有500家;第三,使用,医疗机构使用前需向所在地的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用电子印鉴卡,同时需报省级卫生主管部门备案。美国每年阿片类药物过量及成瘾患者有200万人左右,主要是美国本身的随意处方及管制松懈,从中国流向美国的是非法渠道的部分非医疗用活性物质,从正规渠道流出的可能性非常小。

该团队表示,麻醉镇痛领域是国内未满足的临床需求,仍有较大提升空间。由于我国临床对麻醉镇痛药认识不足和新药品种的缺乏,较多强调麻醉镇痛药的成瘾性,导致麻醉镇痛药的处方相对保守。未来在癌性镇痛、非癌性慢性疼痛及无痛分娩等细分领域还有较大提升空间。

该团队认为,对芬太尼的规范对相关个股实际影响非常有限。

12月3日,涉及芬太尼药品的上市公司股价并未受到上述消息太大影响。数据显示,人福医药涨0.53%;现代制药涨0.85%;羚锐制药涨2.89%;恩华药业涨1.62%。(矫 月 张 敏)

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