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医用外科口罩和一次性医用口罩的防护级别:全球口罩标准指南

2020-06-28 14:56:15  来源:宜说财研社

3月伊始,随着大大小小的公司复工,不管是个人还是公司,对口罩依然有着极大的需求量。

许多企业响应政府号召加开口罩生产线,大家购买到口罩的机会越来越大,群里的口罩信息不停更新中……不但有国产的,还有出口转内销的,还有进口的。

但是,你费尽千辛万苦买来的口罩,你确定真的有用吗?

我们戴口罩,是为了拦阻飞沫中的病毒,每个国家、每个地区口罩包装上的标识,就是在告诉你隔绝细菌、病毒及污染源的效率。如果没看清这些,你买到的口罩可能无效。

01丨中国口罩标准

GB19083/YY0469

中国内销的口罩按防护等级强弱依次分为五种:医用防护口罩、医用外科口罩、KN型口罩、一次性医用口罩(普通医用口罩)、普通棉纱口罩,口罩包装上的技术标准编号,其实就代表了这款口罩的隔离效率。

据中国防疫指挥部应急保障组于2020年1月发出的指引,医用外科口罩不能低于YY0469-2001的标准,医用防护口罩则不能低于GB19083-2010的标准。

1、医用防护口罩技术标准 GB19083-2003

✔️防渗透

✔️非油性颗粒过滤效率

✔️细菌过滤效率

能阻止经空气传播的直径≤5微米感染因子,或近距离(<1m)接触经飞沫传播的疾病而发生感染的口罩。非油性颗粒过滤效率分为1、2、3共3级,1级过滤效率易达95%。吸气阻力不超343.2Pa(35mmH2O)。

医用防护口罩

2、医用外科口罩技术标准YY0469-2011

✔️防渗透

✔️非油性颗粒过滤效率

✔️细菌过滤效率

由外层防水、中层过滤吸附、内层吸湿三层制成的无纺布或复合材料口罩。能过滤接触直径>5微米的感染因子,阻止血液、体液和飞溅物。非油性颗粒过滤效率不低于30%,细菌过滤效率不低于95%。

医用外科口罩

3、KN型口罩技术标准GB2626-2006/2019

✖️防渗透

✔️非油性颗粒过滤效率

✔️细菌过滤效率

中国国内根据GB2626-200标准而定的,KN95防护效果与美国N95类似,对于微粒级颗粒物的过滤效果≥95%。

*N95

“N”代表滤材不能使用于含有油气的环境,所以不能够用来阻隔油烟,但能够能有效防飞沫、病毒和颗粒物。

“95”是指在测试期间的任何时刻均可捕捉95%以上的粒子。

KN型口罩

4、一次性医用口罩(普通医用口罩)技术标准YY/T0969-2013

✖️防渗透

✖️非油性颗粒过滤效率

✔️细菌过滤效率

缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求,或者其要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。适用于一般医护护理。对新冠肺炎防护效果并不理想,但满足普通人需求,且容易购买,只是不要一听到是“医用”就以为万事大吉。

现在市面上我们能买到的几乎都是一次性民用口罩,类似于一次性医用口罩,只是没有通过技术标准YY/T0969,主要的区别也就是在口罩中间层的过滤效率上更低些。

一次性医用口罩

5、普通棉纱口罩技术标准GB 19084-2003

✖️防渗透

✖️非油性颗粒过滤效率

✖️细菌过滤效率非医用。

北京医疗器械质量监督检验中心测定,16层普通材料口罩过滤效果为24 % , 24层普通材料口罩过滤效果是36.8%。(只能说明有口罩好过没口罩。)

普通棉纱口罩

想要检验口罩真假,可以登入国家药品监督管理局网站,通过输入“注册证编号”,查询相关信息。

02丨日本口罩标准

PM 2.5+VFE、PFE、BFE

日本药妆店的口罩

在日本买到的口罩中通常会有「PM 2.5」的字样,代表口罩滤网能有效阻挡空气中直径为2.5微米或以上的悬浮粒子,但这往往是不够的。所以在包装上还会有常见的标识「BFE 」、「PFE 」及「VFE 」,它们代表了不同大小微粒的过滤测试结果。

BFE:细菌过滤效率

可过滤3微米 = 3000纳米 , 不可阻挡病毒。主要针对花粉、粉尘和飞沫,但不足以阻挡来自飞沫的病毒。(如果口罩上只写了BFE,那就未必能防新型冠状病毒了。)

*细菌大约是1000纳米 (1微米),冠状病毒平均是120纳米 (0.1微米),飞沫的大小约1000纳米 (1微米),所以如果只有BFE的测试标准是不足以阻挡来自飞沫的病毒。

PFE:颗粒过滤效率

可过滤0.1微米 = 100纳米 , 可阻挡病毒。能阻挡流感、结核菌、沙士SARS病毒等。

VFE:病毒过滤效率

可过滤0.1 – 5微米 = 100-5000 纳米 , 可阻挡病毒。主要针对部分病毒和飞沫。

每种标准一般以百分比代表该口罩的不同微粒过滤率。如果PFE或VFE达至95%或以上的口罩就能效阻挡病毒。

拿我自己的两款口罩来举例:

包装上同时印有BFE、PFE、VFE这3项标准的检测,且过滤率为99%以上,这种口罩最佳。

包装上只有VFE,代表只通过了VFE的检测,过滤率为99%,也是很不错的了。

在日本,N95字样的工业防护级别口罩,一般只供给和粉尘接触多的人使用,药妆店买不到。

03丨美国口罩标准

F2100-11

美国的口罩主要采用「ASTM」标准F2100-11(依据美国材料和试验协会(ASTM International)标准),分为Level 1低防护、Level 2中防护及Level 3高防护3 个级别。而这3个级别的测验标准包括上文提到的BFE、PFE,外加合成血液穿透阻力、压力差阻燃程度。

口罩,你选对了吗?丨全网最全的全球口罩标准指南

美国「ASTM」Level 1低防护标准PFE就达到了95%的阻隔,已足够一般民众做防护。

04丨欧洲口罩标准

EN 14683

「EN 14683」为欧洲国际口罩标准,与美国的「ASTM」标准接近,一样分为 3 个级别,等级依强度弱至强分别为:Type I、Type II及Type IIR。检验同样以美国ASTM F2100的准则作为口罩标准 (没有阻燃程度测试):

口罩,你选对了吗?丨全网最全的全球口罩标准指南

Type I 级别BPE、PFE就达到了95%的阻隔,已足够一般民众做防护。

05丨韩国口罩标准

KF

「KF」即是「Korean Filter」,韩国市面上分別有KF80、KF94以及KF99这3种,数字代表该款口罩的过濾效率,数字越大防护等级也越高。

KF80

可阻挡80%來自空气中大小為0.6微米或以上的微粒,但一般只能防花粉、沙尘及空气污染。不适合阻挡病菌传播。

KF94

可阻挡94% 或以上的 0.4 微米的微細粒子,适合阻挡病菌传播。

KF99

可阻挡99% 或以上的 0.4 微米的微細粒子,适合阻挡病菌传播。

06丨澳洲、新西兰口罩标准

4381

澳洲的口罩规格为「4381」,据2015年的最新标准,分为Level 1(一般用途)、Level 2(包括:用于急症科、牙科)、Level 3(包括:用于所有外科手术)这三种。

口罩,你选对了吗?丨全网最全的全球口罩标准指南

由于澳洲的4381标准,只对BFE有要求,所以很多人还会考虑工业级标准的口罩。在澳洲,经过AS/NZS认证的分为P1、P2、P3这三个等级。

P1级别是可捕捉空气中至少78%的悬浮微粒,P2级别是可捕捉空气中至少92%的悬浮微粒,P3级别是可捕捉空气中至少98%的悬浮微粒。

其中,根据新南威尔士州政府的指导,P2口罩防护力基本等同于我们熟知的N95口罩,区别是P2口罩同时可以捕捉油性颗粒物。

07丨台湾口罩标准

CNS 14774

CNS是台湾地区口罩标准,经过CNS认证的标准有很多种,要选择「医疗器材类」的标准,才真的可以达到预防病毒、病菌感染的效果。台湾规定医用口罩应符合台湾标准CNS14774 (T5017 )「医用面罩」之性能规格要求 。

CNS 14774

医用口罩,可过滤悬浮微粒、细菌、体液,BFE过滤率95% 以上是台湾第 1 级标准的外科手术口罩。

*台湾其它CNS认证标准口罩类型

CNS 14756:普通活性碳口罩

CNS 14755:防尘口罩

CNS 14777:医用口罩,透气率检验

CNS 14776:医用口罩,可阻挡血液

CNS 14775:医用口罩,可过滤金黄葡萄球菌等细菌

08丨全球常见工业级口罩标准

我们听的比较多的超强防护型口罩一般是N95,这是美国工业用面部呼吸防护口罩标准之一。

其实一共分为N、R、P三级,每一级又根据过滤率分成95、98、100不同数字。

N级:代表滤材不能使用于含有油气的环境;

R级:代表滤材具有8小时以内隔离油气的能力;

P级:代表可完全隔离油气;

N95:在测试期间的任何时刻均可捕捉95%以上的粒子;

N98:可捕捉98﹪的粒子;

N100:可捕捉98.97%的粒子;

其他等级依此类推。

除了参照美国工业用面部呼吸防护口罩的规范外,亦可参考欧盟、中国、澳洲、日本等相类似的法规标准作为选购口罩的参考。

欧盟品分类:FFP1、FFP2、FFP3

中国分类: KN (非油性)、KP (油性)

澳洲分类: P1、P2、P3

日本分类: DS1、DS2、DS3

以上标准与美国标准类似,都是通过流速85 lpm的测试,因此选择这些等级的防尘口罩时亦可达N95口罩的类似效用。效能强度比较如下 : N95 = DS1 > KN90 > FFP1 = P1 > PFE 95% 的外科口罩

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