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中国基因数据管理升级

2019-06-24 10:40:19  来源:第一财经

为什么牙买加的黑人短跑快如闪电,而肯尼亚的黑人称霸全世界的马拉松赛事?

简单而言,DNA是揭开答案的密码——肌肉力量和耐力都与先天的遗传有关。

遗传资源如此重要,为了尽可能保护物种多样性,挪威早在2008年于北极圈内永久冻土带内建立了一个层层设防、可抵御导弹袭击的 “全球种子库”,存储了近百万份植物种子。

挪威北部斯瓦尔巴群岛拍摄的全球种子库入口。新华社资料图

挪威北部斯瓦尔巴群岛拍摄的全球种子库入口。新华社资料图

至于基因等人类遗传资源,含有人体大量信息,被称为人类“生命说明书”,是人固有的最大隐私。

“世界上没有哪个国家对自己种族的遗传资源放任自流。”中国人类遗传资源管理办公室主任田保国曾公开表示。

中国人类遗传资源丰富,但保护意识起步较晚。人类遗传资源不仅是科学研究的基础资源,而且在生物和医药产业有着极其重要的价值。保护人类遗传资源不仅关涉国家利益,也关涉国家安全和公共安全。

2019年5月28日,国务院总理李克强签署第717号国务院令,公布《人类遗传资源管理条例》(下称《条例》)。《条例》自7月1日起施行。

业内人士分析,保护和利用好人类遗传资源,对生命科学研究、生物技术进步、生物医药及大健康产业的发展,都将产生重要作用。

全国第一个省级人类遗传资源库

全国第一个省级人类遗传资源库"湖北省人类遗传资源保藏中心” (来源:武汉发布)

保护和利用好“生命说明书”

21世纪是生命科学的世纪。《未来简史》的作者尤瓦尔·赫拉利甚至大胆预言,因为生物技术与人工智能的进展,一百年内,人类就可以向“神人”迈进。

去年11月,一对基因编辑婴儿成了舆论焦点。在第二届国际人类基因组编辑峰会召开前一天,有消息传出,一对名为露露和娜娜的“世界首例基因编辑婴儿”诞生。

据称,因基因经过修改,这对双胞胎出生后即能天然抵抗艾滋病。此事的始作俑者——南方科技大学副教授贺建奎严重违反国家有关规定,正在接受调查处理。

中国医学科学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅在媒体上表示,整个人类社会对人类生殖细胞的基因编辑是非常谨慎的。任何一个国家的科学家都没有权力轻易改变人类的基因库。一旦改变,风险是什么,不可预料。

随着经济社会形势的变化和科技的发展,生物技术呈现爆发式增长态势,在全球科技创新前沿的主导地位愈发突出,日益成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一。

《条例》对人类遗传资源材料的采集和保藏、利用和对外提供、服务和监督、法律责任都提出了明确的细则,加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管。

科技部副部长徐南平6月12日在国新办吹风会上表示,中国是多民族的人口大国,具有独特的人类遗传资源优势,但是人类遗传资源的采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹,人类遗传资源非法外流情况时有发生,存在相关法律层级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确,各方主体责任不明、分级管理不到位等问题。

徐南平表示,《条例》的出台是在总结《人类遗传资源管理暂行办法》二十年施行经验的基础上有了一些新的考虑。主要有三个维度:一是要适应当代科学技术发展的大趋势;二是要切实能够解决人类遗传资源管理面临的一些新问题;三是要响应社会各界的一些诉求和呼吁。

中国科学院院士、复旦大学副校长金力撰文分析,人类遗传资源是开展生命科学研究的重要物质和信息基础,是认知和掌握疾病的发生、发展和分布规律的基础资料,是推动疾病预防、干预和控制策略开发的重要保障,已成为公众健康和生命安全的战略性、公益性、基础性资源。

第一财经记者了解到,由金力牵头的“十三五”中国人类遗传资源样本库项目旨在在全国“摸清家底”,目前初步统计相关保藏样本约有2000万份。

非法买卖面临千万元罚款

随着生物信息的不断发展,基因大数据在商业层面的价值越来越大。近年来,基因检测发展迅速。只需一根头发、一点唾液或者一滴血,就能预测人体罹患多种疾病的风险。

基因检测盛行的同时,基因数据背后的安全性也遭到了拷问。曾在北京师范大学生命科学学院担任教授的何大澄对第一财经表示,现在人类遗传信息比较容易采集,人类遗传信息外流对国内用户生命安全影响有限。但至少用户在乎隐私泄露问题。

上世纪90年代初开始,陆续有许多美中合作的人体实验项目在中国内地展开。资源的管理漏洞也逐渐发生。1997年,美国《科学》杂志确认,美国某公司获取了浙江某山村中哮喘病家族的致病基因。2000年,科技部曾经公布了一起私带人类遗传资源材料闯关被查获的案件。

1998年,中国成立了国家人类基因组北方中心和南方中心。同年6月10日,国务院办公厅转发施行《人类遗传资源管理暂行办法》。

去年10月, 科技部对华大基因(300676.SZ)旗下华大科技等公司和机构开出六张罚单,所涉问题均与违规采集、收集、买卖、出口、出境人类遗传资源有关。这再度引起了公众对中国人类遗传资源流失的担忧。

不过,这一行政规范性文件没有处罚细则,科技部对前述6家单位的处罚,也只能责令其整改,并无更严厉的处罚手段。

中国科学院院士陈凯先曾公开表示,时至今日,我国人类遗传资源仍然面临流失风险,境外组织攫取我国人类遗传资源的方式花样翻新、手段隐秘,造成我国大量、重要的人类遗传资源非法外流。

为了避免我国人类遗传资源非法外流,《条例》明确,外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,不得向境外提供我国人类遗传资源。《条例》还规定,对于将我国人类遗传资源材料对外提供,须取得国务院科学技术行政部门的许可。

其中,买卖人类遗传资源,外国组织、个人及其设立或实际控制机构违反规定,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。

西安市儿童医院儿研所的工作人员在液相串联质谱室进行血、尿检验。西安市儿童医院儿研所对罕见病患儿进行基因检测并归档,进入罕见病生物样本库。新华社资料图

西安市儿童医院儿研所的工作人员在液相串联质谱室进行血、尿检验。西安市儿童医院儿研所对罕见病患儿进行基因检测并归档,进入罕见病生物样本库。新华社资料图

助力生物技术与生物医药产业

人类遗传资源的保护,影响到一个国家在生命科学研究和生物医药领域的核心竞争力。

徐南平表示,人类遗传资源是一个战略性资源,是一个宝库。把它保护好、利用好,对我国科技创新,尤其是生物技术发展十分重要。生物技术是科学技术的前沿领域之一,也是战略领域之一,与人类对生命的认识以及医疗技术的发展密切相关。

民生银行研究院研究员郭晓蓓对第一财经记者表示,中国是多民族的人口大国,具有独特的人类遗传资源优势,拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群(如高原地区)、地理隔离人群(如海岛人群)以及疾病核心家系等遗传资源,为发展生命科学研究和相关产业提供了得天独厚的条件。

《条例》的出台,也将促进生物医药产业的发展。科技部社会发展科技司司长吴远彬表示,《条例》明确提到,支持合理利用人类遗传资源,强化统筹规划,在一些重点领域加强创新能力建设,有效提升利用能力。《条例》中特别强调要加强我国人类遗传资源包括保藏等基础平台建设,并要求促进数据的共享和利用,这些方面都是从助力生物医药产业的发展所作的考虑。

吴远彬透露,中国香港把人工智能、生物医药产业作为重点,我们也在研究相应的支持政策,探索试点将港澳地区的大学、科研机构和医院等在内地的分支机构视同为内地机构,来促进生物技术的研究、开发和利用。

为了进一步加强对生命科学研究、医疗活动的规范和管理,国务院还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程的监管链条。

其中生物技术研究开发安全管理方面的立法,重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或者间接危害生物安全的问题。

而生物医学新技术临床应用管理方面的立法,重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用的安全,维护人民群众的健康权益,目前有关部门正在按照立法程序积极推动相关工作。

金力认为,对人类遗传资源管理进行立法刻不容缓,必须用法律形成并进行严格约束。立法中应明确三项目标:树立全社会伦理准则,找到一个指导开发共享的路径,管控角度则要考虑探索负面清单制度。

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