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美年研究院宁毅:RCT与RWE如何协同 从实证案例说起

2018-09-13 12:53:11  来源: 连州网

2018年9月6日-8日,医学事务领域规模最大行业盛会——“2018医学事务领导人高峰论坛暨第三届中华医学事务年会(CMAC)之国内药企专场” 在上海召开。大会的主题是“洞见医学、数赢未来”。超过600位医学事务负责人围绕“透视全球医学事务发展” 、“上市后临床研究”,“大数据环境下的真实世界研究”等议题做了深入探讨。美年研究院执行院长、哈佛大学博士宁毅在医学事务年会上发表演讲,介绍大数据应用的经典案例、方法学的进展和未来数据的利用,进而更好促进药物研发和评价药物安全性和有效性,造福百姓。

宁毅的演讲主题为“RCT和RWE的协同与实践——从实证案例说起”,其中RCT指“随机临床试验”,RWE指的是“真实世界证据”研究。宁毅指出,双盲实验是在有限时间,针对有限人群研究药物的安全性与有效性。而在药物上市后的真实世界中,应用人群更加广泛,情况更为复杂,时间跨度更长,让RCT和RWE在药物的研发和临床应用的各个环节相互协同至关重要了。宁毅表示:“美年健康作为目前国内规模最大的专业体检机构,每年体检人数超过2000万人次,涵盖生化、遗传和影像多个维度的信息,为国家制定公共卫生政策提供依据将发挥不可替代的作用,同时,将助力科研机构极大地提高药物临床研发效率和成功率,同时引导医药企业,针对中国人的疾病特点,研发出新物好药,满足疾病预防和控制的需求。”

今年,美国药监局公布了《真实世界证据应用指南》,推动未来真实世界证据的研究,这将为未来的临床研发和应用产生变革型的影响,通过健康和医疗大数据,促进药物的研发,也全面地了解上市药物的安全性和有效性。基于这种情况,第三届中华医学事务年会(CMAC)9月上海专场组委会在大量实践调研的基础上,发布了《真实世界研究实践专家共识》,从国内外真实世界证据现状等基本问题谈起,探索了目前存在的误区、流程、应用场景等问题,希望将高质量的真实世界证据成为最佳临床证据,解决我国临床证据不足的现状,提升国际学术地位。

此外,会议还邀请了国家卫健委医院管理研究所药事管理研究部主任颜青、阿斯利康医学事务副总裁康志清、拜耳医学事务副总裁郎志慧等资深业内人士,就全球医学事务发展、转型期医学事务新机遇等话题进行主题演讲及讨论。

中华医学事务年会秘书长李景成表示:“举办医学事务年会,除了促进医药领域同行间医学事务部的沟通外,更打通了医药健康领域上下游企业之间的交流渠道。通过加强医学事务部门的学术宣传,希望使医生和病患能够了解到最新的药品研发信息与正确用药的方法,最终造福病患。在国家卫生改革的大前提下,医学事物部门在医药企业的角色将从医学支持过渡到到医学推动,和医务人员更好地交流医学证据,让病人用到最合适的最有效的药物。”

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