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Spiro Wave呼吸机获得FDA紧急使用授权

2020-04-21 10:44:59  来源:cnBeta

据外媒TechCrunch报道,一个旨在帮助解决日益增长的呼吸机硬件需求,以治疗COVID-19重症病例的新项目在周一取得了一个重要的里程碑,获得了FDA紧急使用授权(EUA),其设备可以使用并进行批量生产。这款被称为 "Spiro Wave "的硬件是一种紧急自动呼吸器,其生产成本不到5000美元,由工程师、医生和研究人员组成的团队已经开始生产并交付给医疗机构。

Spiro Wave本质上复制了手动呼吸机的功能,这种便携式设备通常是手动操作,在紧急情况下为急诊患者提供通气,但它实现了自动化,同时仍然使用与手动版相同类型的袋子,便于采购物资。

Spiro Wave是基于麻省理工学院的开源E-Vent原型设计,该机构的研究人员将其作为缓解COVID-19危机导致的短缺的一种方法。从这一设计出发,Spiro Wave背后的团队,包括Newlab、10XBeta和Boyce Technologies的联合创始人,在短短几周内就完成了从设计到生产紧急呼吸机的过程。

制造合作伙伴Boyce说,他们已在皇后区的工厂开始生产,从本周开始每天能将产量提高到500台,首批几百台已经发往纽约市的工厂。该团队现在还在寻找在FDA注册生产医疗器械的合作伙伴,以进一步增加供应量。

研究团队指出,这并不是要取代完整的呼吸机,而是要帮助缓解对资源消耗的情况,尤其是那些在急救情况下使用呼吸机同样有效,但手动版的呼吸机在人员配置和长时间使用方面不切实际的情况下就像其他许多获得EUA认证的措施一样,这可能不是完全取代FDA批准的设备和疗法的理想替代品,但它是一个创新的、可扩展的解决方案,可能意味着在负担过重的医疗机构的护理水平上会有很大的不同。

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